Анализ состояния производства проводится
с целью установления наличия у изготовителя необходимых условий для обеспечения постоянного (стабильного) соответствия выпускаемой продукции требованиям ТР ТС/ЕАЭС.В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства проводится при подтверждении соответствия продукции в форме сертификации или при проведении периодической оценки сертифицированной продукции.
Допускается проведение анализа состояния производства одновременно с идентификацией, отбором образцов (проб) продукции и исследованиями (испытаниями) и измерениями продукции.
ОС разрабатывает
программу анализа состояния производства и запрашивает у заявителя необходимые документы.Анализ состояния пр-ва проводится по адресу производства продукции.
Анализ состояния производства проводят в соответствии с
ГОСТ Р 54293-2010. Анализ состояния производства при подтверждении соответствия.Целью проведения анализа состояния производства является у
становление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
На производстве проверяется:- техническая документация (проектная и (или) конструкторская, и (или) технологическая, и (или) эксплуатационная) на продукцию;
- компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие выпускаемой продукции требованиям, установленным техническим регламентом;
- инфраструктура производства (совокупность объектов, находящихся на территории изготовителя и необходимых для организации производства (производственные помещения, транспорт и т.п.));
- оборудование (средства технологического оснащения), а также его техническое обслуживание и ремонт;
- управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием;
- средства измерений, необходимые для обеспечения соответствия продукции требованиям, установленным техническим регламентом;
- входной контроль закупленной продукции, влияющей на показатели безопасности сертифицируемой продукции (сырья, материалов, комплектующих изделий);
- технологические процессы, в том числе специальные (при наличии соответствующих требований в техническом регламенте);
- приемочный контроль и периодические испытания готовой продукции, связанные с контролем характеристик, к которым техническим регламентом установлены обязательные требования;
- маркировка готовой продукции, условия ее хранения, упаковки и консервации;
- взаимодействие с потребителем (в том числе рассмотрение жалоб и рекламаций по продукции данного изготовителя);
- идентификация продукции и ее прослеживаемость;
- корректирующие и предупреждающие мероприятия.
По итогу анализа состояния производства экспертом составляется Акт анализа производства, который подписывается экспертом и представителем предприятия-изготовителя продукции.
В акте фиксируются результаты проверки, состоящие из:
- анализа предъявленного комплекта документов с точки зрения удовлетворения требованиям стабильного выпуска продукции
- фактов проверки состояния объектов производства сертифицируемой продукции.
Составляется в двух экз. (1 экз. вручается заявителю непосредственно или направляется ему заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, 1 экз. – для ОС).
Эксперт анализирует по результаты проверки производства, по которому устанавливается соответствие или несоответствие производства заявленным требованиям.
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или незначительные.К значительным несоответствиям относят:- Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
- Отсутствие документации, требуемой нормативными документами в отношении сертифицируемой продукции;
- Отсутствие или нерабочее состояние одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
- Отсутствие или использование не поверенных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке);
- Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
- Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
- Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции.
Все остальные несоответствия классифицируют как незначительные. Более 5 незначительных несоответствий не допускается и считается как наличие значительного несоответствия.
В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают
необходимость проведения корректирующих мероприятий. Инспекционный контроль за продукцией проводить с обязательным анализом состояния производства. Изготовитель должен подтвердить выполнение корректирующих мероприятий в согласованные сроки.